关于做好计算机2000年问题闰年过渡期有关工作的通知

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北京市药品监督管理局


北京市药品零售企业监督管理暂行规定



第一章 总 则

第一条 为加强药品零售企业监督管理，以合理布局、方便群众购药为原则，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，特制定本规定。

第二条 凡在北京市行政区域内零售经营药品，含药品零售企业、药品零售连锁企业，申请办理和持有《药品经营许可证》的均适用本规定。

第三条 北京市药品监督管理局各区县分局负责监督管理本行政区域内的药品零售企业和药品零售连锁企业门店。

第四条 药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下同）应实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP），新办药品零售企业均要通过GSP认证。

第五条 鼓励药品零售企业连锁经营，凡经国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局批准的药品零售连锁企业，均可通过新办、重组、兼并等形式发展连锁经营。

第六条 药品零售企业的设立，以“促进药品零售企业的合理布局，方便群众购药”为基本原则，实行总量控制，每年上下半年各核定一次；原则上根据经济发展水平、人口、地域面积、区域繁华程度、消费水平等综合因素进行分析核定。

第二章 新办药品零售企业审批管理

第七条 新办药品零售企业的程序

（一）北京市药品监督管理局各区县分局分别受理新办企业申请。

（二）各区县分局负责新办企业的审批、监督管理。

（三）新办企业的审批程序为：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。

第八条 药品零售企业应严格执行国家药品监督管理局统一制定的《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）及其“换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准”（国药管办[1999]242号附件）。

第九条 新办药品零售企业的场所要求

（一）药品零售企业之间应有350米的可行进距离（历史形成或药品监督管理部门另有规定的除外），繁华商业区内可不受间隔距离限制；

（二）新办药品零售企业的店堂使用面积（不含中药饮片的营业区域）应在150平方米以上，仓储面积与经营范围、规模相适应，原则上应不低于店堂使用面积的三分之一；

地址在普通商业企业（如商场、超市）内的，无独立的门牌号码，即店内设店，店堂使用面积应在100平方米以上；

地址在远十区县，并且在区县政府所在城镇行政区域内、设计规模在3万人口以上居住区以外的，店堂使用面积应在50平方米以上。

（三）新办药品零售企业应具有相对独立的营业场所、周边环境整洁，原则上地下房屋不得经营；

（四）中药饮片的零售应设置相对独立的营业区域，使用面积不得少于40平方米，并具备与之相应的仓储面积；

第十条 新办药品零售企业应经过各区县分局对申请人报送的企业基本数据（店堂使用面积、质量管理人员资质、与最近药品零售企业的可行进距离等）进行实际测量，并当场进行确认、记录。

第十一条 实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则，最小计量单位为2平方米，不足2平方米的面积全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则，最小计量单位为5米，不足5米的距离全部忽略不计。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

第十二条 新办药品零售企业的人员要求

（一）企业负责人应专职在新办药品零售企业工作，并且从事医药相关行业3年以上、具有相关专业技术职称，应在法律上无不良品行记录，并应通过北京市药品监督管理局组织的统一考试，并取得资格证书，资格证书有效期一年；

（二）企业设两名以上质量管理人员，其中至少有一名执业药师，均不得在其他企业兼职；

企业在远十区县政府所在城镇行政区域内或设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名从业药师；

企业在远十区县，并且不在区县政府所在城镇行政区域内的和设计规模在3万人口以上居住区的，质量管理人员中应至少有一名经过北京市药品监督管理局培训的药师；

（三）企业柜台销售人员或提供咨询人员应具有医药学中专以上学历水平，并且经过医药专业知识培训；

（四）企业中药学技术人员不得低于职工总数的30%。

第十三条 新办药品零售企业应提交以下材料：

1、新办药品零售企业书面申请。应包括申请企业名称、地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营面积、人员情况、联系方式、申请人署名、日期等基本内容；

2、工商行政管理部门出具的"企业名称预先核准通知书"复印件；

3、法定代表人的个人简历、身份证复印件以及有关人事任免决定；

4、企业负责人身份证、职称证明、个人简历；

5、企业组织机构图；

6、全体人员名录（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）；

7、药品质量管理人员名录、附职称证明；

8、地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离；

9、仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；

10、同意受理后，提交经营地址和仓库的房屋产权证明、租赁协议；

11、企业经营管理制度目录。

第三章 药品零售企业监督管理

第十四条 药品零售企业《药品经营许可证》地址变更时，以下情况不予受理：

1、远十区县内的药品零售企业申请迁入城八区的地址变更；

2、繁华商业区内的药品零售企业申请迁出繁华商业区的地址变更；

3、药品零售企业获得批准（含新办审批、地址变更等）后，经营未满一年的（国家政策规定的房屋拆迁等特殊情况除外）；

4、新办审批时，规定企业地址不予变更的。

第十五条 药品零售企业《药品经营许可证》项目变更的审核标准，严格执行新办审批的各项标准。

第十六条 多个药品零售企业为同一法人、统一商号、施行电子化管理的，可以申请集中设库、统一配送，仓库总面积按照各企业应设存储面积总和为准。经市药品监督管理局批准后，由同一法人承担质量责任，建立质量保证体系和药品配送体系，各企业可以不设独立仓库。

第四章 药品零售连锁企业管理

第十七条 药品零售连锁企业是指经营同类药品使用统一商号和统一标识的若干门店在同一总部的统一管理下，采取统一采购配送、统一质量标准。采购同销售分离，实行规模化管理经营的组织形式。

第十八条 药品零售连锁企业应是企业法人。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干门店构成。各门店均持有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》。

药品零售连锁企业的总部及配送中心按照同等规模的药品批发企业监督管理。

药品零售连锁企业还应严格执行《药品零售连锁企业有关规定》（国药管市[2000]166号）。

第十九 药品零售连锁企业的审批标准

（一）药品零售连锁企业应由总部行使本连锁企业的全部管理职责、质量责任、财务管理、人员及培训、药品统一采购以及配送中心、门店的统一管理。

（二）药品零售连锁企业配送中心负责药品入库验收、在库养护、出库登记、销售记录、药品检验等全部物流过程的管理。

（三）药品零售连锁企业门店负责日常药品零售业务。

（四）药品零售连锁企业应具有统一的标识、规范服务、采购配送等的管理文件及制度。

（五）药品零售连锁企业应施行电子化管理。

第二十条 药品零售连锁企业的审批程序

（一）药品零售连锁企业审批的程序：受理，审核（文件审核和现场验收），复审，审定，核发《药品经营许可证》。

（二）药品零售连锁企业门店由所在地区县分局受理、审批，并进行日常监督管理。

第五章 附 则

第二十一条 繁华商业区的名单由市药品监督管理局不定期公布，第一批（附图）为：西单商业区（西单路口至灵境胡同口）、王府井大街商业区（王府井路口至灯市西口）、前门大街商业区（前门箭楼南至天桥路口，大栅栏大街）、崇文门外大街商业区（崇文门以南至磁器口）。

第二十二条 本规定以下用语的含义：

企业负责人：在《药品经营许可证》“企业负责人”栏目上显示的自然人，可以由企业法定代表人兼任。

城八区：是指北京市东城区、西城区、宣武区、崇文区、海淀区、朝阳区、丰台区、石景山区的行政区域内。

远十区县：是指北京市通州区、昌平区、门头沟区、房山区、顺义区、大兴区、平谷县、密云县、怀柔县、延庆县的行政区域内。繁华商业区：指相对集中的商品零售业街区。其特征为不以固定的社区和附近居民为服务对象，购药人群中60%以上为非本地区居民；街区长度在500米以上，街区内商业用地、用房应占街区临街面积的80%以上。

第二十三条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本规定自2002年4月1日起试行。“北京市药品零售企业管理暂行规定”（京药管市[2000]186号）同时废止。


国家环保局


环境监测为环境管理服务的若干规定（暂行）

1991年2月21日，国家环保局

规定
第三次全国环境保护会议提出的环保目标责任制、城市环境综合整治定量考核制、排污许可证制、污染限期治理与集中控制措施，加上原有的环境影响评价、“三同时”与排污收费制度，构成了新时期我国环境管理的基本内容，是有中国特色的环境保护道路的体现。同时，国发［1990］65号文“关于进一步加强环境保护工作的决定”已在1990年12月5日发布。各级环境监测站要积极主动地为各项管理制度和国发［1990］65号文的具体实施提供有效的技术支持、监督与服务。为此，特做如下规定：
一、在实施环境影响评价制度中，各级环境监测站负责环境影响评价的技术监督与质量保证工作。其中：
中国环境监测总站和省、自治区、直辖市环境监测中心站受环境保护行政主管部门委托，分别对持环境影响评价甲级证和乙级证的单位按规定进行技术考核，并报告考核结果。
中国环境监测总站负责承担国家审批的特大型开发建设项目的环境影响报告书的验证性评价，或委托当地的省、自治区、直辖市环境监测中心站承担。
省、自治区、直辖市环境监测中心站负责承担大型项目环境影响评价报告书的验证性评价（包括某些中型敏感项目），或委托辖区内地、市、州环境监测站承担。地（市、州）级环境监测站承担中型以下（含中型，受委托的除外）报告书的验证。
地、市和县级环境监测站负责对辖区内建设项目环境影响评价提供现状监测数据及有关综合资料。如已有数据、资料不足时，可根据需要补做。
二、在实施“三同时”制度中，省（自治区、直辖市）环境监测中心站负责国家和省批建设项目的“三同时”验收监测工作；除省站外的各级环境监测站承担本级政府审批的“三同时”项目验收监测和污染处理设施运转效果监测工作，其中对污染治理设施运转效果的监测频次要按《工业污染源监测管理规定》执行。
三、在实施排污收费制度中，各级环境监测站负责征收排污费的污染监测工作。收费部门要依据数据收费，监测部门要对有标准的排污因子进行定期和不定期抽测，及时提供完整、准确的监测数据，为科学地收排污费，控制环境污染服务。
对有排放标准和收费标准的污染因子都要进行监测。监测的频次要按有关规定执行，要及时提交监测结果。
四、在实施环境保护目标责任制中，各级环境监测站的主要任务，一是要充分发挥环境质量监测工作和多年积累数据资料的作用，运用科学的综合分析方法，掌握本地区的环境质量状况和变化趋势，为政府部门制定科学的环保目标提供依据；二是要强化对污染源特别是重点污染源的监测，掌握必要的数据资料，分别为制定重点污染源削减主要污染物排放量控制方案和检查削减量执行情况提供依据和报告；三是要根据科学的监测结果，为上级政府部门对环境保护责任目标达标情况的考核验收工作提供依据。
环境保护监测站在向本地环保行政主管部门提交重点污染源名录时，要依据1985年为基准年的工业污染源调查中水、气、固体和有害废弃物、噪声污染所占等标污染负荷的65％、75％、和85％排序，同时还要考虑污染源在本地经济建设中的地位、该源排放物的去向（是否城市上风向、水源上游等敏感区）和是否排放毒性大、难降解的特异污染物等因素综合确定。
五、在实施城市环境综合整治定量考核制度中，各城市环境监测站要按照有关规定开展监测工作，上报监测数据。参加国家城市环境综合整治定量考核的城市环境监测站，要认真执行国家环保局的有关规定，其他城市的环境监测站，要执行各省环境保护行政主管部门的有关规定。
六、在实施排污许可证制度中，环境监测站负责对污染源的排污申报内容进行技术核查，为污染物总量分配方案和制定排污许可证允许排污量提供科学依据，对排污单位执行许可证规定排放量情况按规定进行监督、抽测，定期向主管部门报告结果；此外，地方环境监测站还应按照当地环保行政主管部门的要求进行其他有关的各项监测和技术监督与服务工作。
七、在实施污染集中控制措施中，各级环境监测站在当地环保行政主管部门的安排下，做好工业污染源调查档案资料的综合分析工作，为制定、实施集中控制计划提供依据。
要集中抓好烟尘控制小区、型煤化区域、城市和工业污水集中处理场、固体和有害废弃物处理场等集中控制污染措施效果的监测，把集中控制区域或集中处理措施的污染源监督监测与整个区域环境质量改进趋势的监测结果进行对比、综合分析，提出本地区集中控制措施效果报告及改进建议。
八、在实施污染限期治理措施中，各级环境监测站参与治理方案的制定、负责治理效果的检查。
各级环境监测站要以工业污染源调查档案、数据库的资料及其动态化后掌握的信息为依据，按照水、气、渣、噪声等环境要素分别提出限期治理的对象及其污染物排放量控制额的建议，同时根据环境保护行政主管部门的要求对限期治理效果进行监测检查。
动态的污染源档案库、数据库要以1985年全国工业污染源调查为基础，从实测出发结合排污申报登记制度的要求和环境统计的结果来建立。
九、为集中力量做好上述工作，各级环保行政主管部门一方面要切实加强对环境监测工作的领导，充分发挥各级环境监测站的积极性，同时要尽快把有关单位的监测力量组织起来，建立监测网络。各级环境保护行政主管部门统一管理监测网，负责组织监测网的技术资格认证工作和发放监测合格证的工作。监测网的业务牵头、技术监督和质量保证工作，由各级环保行政主管部门的环境监测站负责。
十、按照国发［1990〕65号文的决定，“有关部门应将保护环境作为考核企业升级和评选先进文明单位的必备条件之一”，其保护环境的考核指标是否达到国家规定，由企业或行业监测站监测的结果来说明，此项监测结果的核查要由环境保护行政主管部门的监测站进行。
十一、为强化污染源的监督，决定建立固定排放源和流动排放源（指机动车船、火车等）的计划年检制，即每年按一定频次抽检排放源的排放物，检查其达标情况，其频次要求见《工业污染源监测管理办法》（暂行）和《全国机动车尾气监测管理制度》（暂行）。
十二、开展上述各项工作所需经费按下列办法解决：
对环境影响评价报告书提供现状监测资料、对其进行的技术监督与质量保证工作（考核与验证）和“三同时”竣工验收监测，按有关规定收取一定的有偿服务费。
受污染物排放单位和其他单位的委托进行的监测所需经费，根据（88）环监字第085号文关于开展有偿服务的规定和本省（自治区、直辖市）的实施细则办理。
凡环保行政主管部门批准下达的污染源监督性监测（含计划年检要求）、排污许可证核查监测、污染治理设施运转效果等项监测工作所需经费，按省级以上有关规定执行。


临时性事故监测，由事故的责任单位支付监测费用；纠纷仲裁监测由败诉方支付监测费用。
为实施排污收费制度所进行的监督性抽测经费，由排污收费环保补助资金解决，各级环保行政主管部门要把监测工作量与此项经费挂钩，以推动依靠科学监测来进行排污收费工作的进展。
十三、各省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门制定贯彻本规定的实施细则。