关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:53:38 浏览:9246
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关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
国食药监注[2004]67号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作，我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下：
一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册申请，申请人在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药。药品包装标签和说明书由我局按照非处方药的有关规定核准，申请人无需重新报送。
二、申请人未在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项的，我局按照处方药审批。符合《办法》第一百条中（一）规定的药品在批准注册后，申请人应当按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月十六日
非处方药注册审批补充规定
一、范围
按照《办法》第一百条规定的药品，在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请，即：
（一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
（二）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品；
（三）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。
二、申请
申请人在提出药品注册申请前，应当对所申请的品种进行检索，符合《办法》第一百条中（一）规定的品种，应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，将该药品确定为非处方药；未标注的，我局批准注册申请后，申请人需按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）及非处方药审核登记的有关规定进行审核登记。
符合《办法》第一百条中（二）和（三）规定的品种，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，我局在批准注册申请时，符合非处方药有关规定的，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，按照处方药管理。申请人未在《药品注册申请表》的"附加申请事项"中标注非处方药项的，按照处方药受理。
三、申报资料
对于按照非处方药管理的申请，申报资料中的药品包装标签和说明书应当符合非处方药的有关要求，其它资料应符合《办法》的有关要求。
四、临床研究
（一）符合《办法》第一百条中（一）和（二）规定的化学药品，凡可进行生物等效性试验的口服固体制剂，应当进行该项试验，其它剂型一般不需进行临床试验；中药品种应当按照《办法》的有关要求进行临床研究。
（二）符合《办法》第一百条中（三）规定的药品，应当说明其处方依据，必要时需进行临床试验。
五、进口非处方药
申请作为非处方药的进口注册申请，其技术要求与国内的非处方药注册申请一致。
进口非处方药品申请再注册时，我局将按照进口药品再注册和非处方药品管理的有关规定予以审批。按照非处方药品批准进口药品再注册的，申请人不必重新到省级药品监督管理局进行非处方药品审核登记。
关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知
国家药监局
关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办
法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发
证工作的有关要求，各省(区、市)药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营
企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)工作。从目前
情况看，大部分省(区、市)药品监督管理局能结合本地区实际，精心布置、周密安排辖区
内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作，并依据我局制定的《条例》、《办法》及各
省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》(以下简称《细则》)对医疗器械经营
企业进行认真的审查，严格把握条件，实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为，
并促进了市场秩序的整顿。
但是，在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省(区、
市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中，有的缺少对检验人员的要求，有
的缺少对营业场所及环境的要求，不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》
的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。
上述问题的存在，使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证，致使医疗器
械经营行为难以规范，医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。
为此，现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下：
一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关
于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求，认真总结检查本地区此项工作
取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的，
要根据《办法》重新修订《细则》，并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现
场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件，通过发证工作使医疗器械经营企业提高
管理水平，规范经营行为，确保商品质量，促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。
二、对已经取得《许可证》的企业，要进行抽查，对抽查结果不符合持证企业条件的，
要限期整改，整改后仍不合格的，要坚决收回《许可证》。
三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等，体现合理
布局。
四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。
五、医疗器械零售企业的营业室，必须是方便消费者购买商品的门市房。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日
河南省户外广告管理办法
河南省政府
河南省户外广告管理办法
省政府
第一条 为加强户外广告管理，维护广告经营秩序，根据国务院《广告管理条例》，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称户外广告包括：
(一)在街道、广场、机场、车站、影剧院、体育场(馆)、展览馆、宾馆、饭店、游乐场、商场、工厂等建筑物或空间设置、绘制的路牌、灯箱、霓虹灯、电子显示牌、招牌、橱窗、墙壁、导向牌等广告；
(二)在广告栏内张贴的广告；
(三)工商企业在其建筑物、门前或墙壁上设置、绘制的宣传本单位产品或经营业务的广告；
(四)展销会、订货会、交易会的现场广告；
(五)利用其它形式设置、绘制、张贴的户外广告。
第三条 户外广告内容必须真实、健康、明白，不得弄虚作假或以其他形式欺骗用户和消费者。
第四条 户外广告必须文字规范，艺术美观，整洁清晰。
第五条 在户外广告经营活动中，禁止垄断和不正当的竞争行为。
第六条 户外广告的管理机关是各级工商行政管理部门。各级城建、环保、公安等有关部门应当予以配合。
第七条 经营户外广告，必须按规定向工商行政管理部门申请登记，经审核批准发给广告经营许可证或营业执照后，方可经营。
第八条 工商企业在其建筑物、门前或墙壁上设置、绘制广告，其内容应当在经营范围或国家许可的范围内，经向所在地工商行政管理部门申请登记后，方可设置、绘制。
第九条 展销会、订货会、交易会的现场广告，由主办单位审查广告内容，向工商行政管理部门申请办理临时经营登记，并负责设置、张贴和清除。
第十条 户外广告经营者承办或者代理广告业务，应当按照《广告管理条例》和国家有关规定，查验证件，审查广告内容。对违反国家有关规定及本办法的广告，不得设置、绘制、张贴。
第十一条 户外广告场地，由当地人民政府组织工商行政管理、城建、环保、公安等有关部门，按照布局合理、美化市容、方便群众、促进商品经济发展的原则进行统一规划。
第十二条 户外广告场地，由工商行政管理部门按照统一规划的地点、数量、规格等要求，合理审批，并负责监督实施与管理。
第十三条 设置、绘制户外广告，应当在批准的位置，按照批准的规格、数量进行。设置、绘制完毕后，报所在地工商行政管理部门备案。
在政府机关和文物保护单位周围的建筑控制地带，以及当地人民政府禁止设置广告的区域，不得设置和绘制广告。
第十四条 户外广告占用的场地(包括建筑物)，由设置单位向场地所属单位交纳占用费。占用费收取标准，不得超过该项广告营业收入的百分之五。
第十五条 因城镇建设需要拆迁户外广告，由城建部门会同工商行政管理部门，通知广告经营者限期迁移或拆除。
第十六条 张贴各类广告，应持有关证件到当地工商行政管理部门办理审查、登记手续，未经工商行政管理部门审查登记的广告，不得张贴。
第十七条 广告客户违反本办法第三条规定，利用广告弄虚作假欺骗用户和消费者的，责令其在相应的范围内发布更正广告，并视其情节没收非法所得、处广告费二倍以上五倍以下罚款；给用户和消费者造成损害的，承担赔偿责任。
广告经营者帮助广告客户弄虚作假的，视其情节予以通报批评、没收非法所得、处广告费二倍以上五倍以下罚款；屡教不改的，责令其停业整顿，吊销其营业执照或广告经营许可证；给用户和消费者造成损害的，负连带赔偿责任。
第十八条 广告经营者违反本办法第五条规定，视其情节予以通报批评、没收非法所得、处五千元以下罚款或责令停业整顿。
场地所属单位违反本办法第十四条规定，任意抬高占用费的，予以批评教育，限期改正。拒不改正的，没收非法所得，并处以非法所得百分之二十以内的罚款。
第十九条 违反本办法第七条规定，无证照或超越经营范围经营户外广告业务的，取缔其非法经营活动、没收非法所得、处五千元以下罚款。
第二十条 违反本办法第八条、第九条规定，责令补办手续或拆除。拒不改正者，视其情节处五千元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十三条、第十六条规定，非法设置、绘制、张贴广告的，没收非法所得、处五千元以下罚款，并限期拆除。逾期不拆除的，强制拆除。费用由设置、张贴者承担。
第二十二条 违反本办法第十条规定，视其情节予以通报批评、没收非法所得、处三千元以下罚款；由此造成虚假广告的，必须负责发布更正广告。
第二十三条 广告客户、广告经营者和场地所属单位对工商行政管理部门的处罚决定不服的，可在收到处罚通知之日起十五日内，向上一级工商行政管理部门申请复议。复议机关应当在收到申请书之日起两个月内作出决定。对复议决定仍不服的，可在收到复议决定之日起十五日内，向
人民法院起诉。
第二十四条 本办法执行中的具体问题由省工商行政管理局负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。
1992年5月9日
