国家药品监督管理局关于查处１９９９年第二季度药品抽验中不合格药品的通知
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国家药品监督管理局关于查处１９９９年第二季度药品抽验中不合格药品的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于查处1999年第二季度药品抽验中不合格药品的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后
卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：
为进一步贯彻执行《药品管理法》，落实《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发〔1996〕14号，下称“国办发〔1996〕14号文件”）精神，根据全国药品抽验计划要求，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在
全国范围内对药品生产、经营、使用部门的药品进行了抽样检验（结果详见附件1：药品质量公报），现就抽验不合格药品的查处问题通知如下：
一、依据《药品管理法》第三十四条、第五十一条，《药品管理法实施办法》第四十二条规定对“河北东龙制药厂”等82个生产单位生产的“阿司匹林肠溶片”等62个品种、110个批号不合格药品（见附件1中的附表一、二、三），按生产劣药进行查处，我局委托中国药品生物
制品检定所继续进行跟踪抽样检验。各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）（以下简称各省级药品监督管理部门），对被抽样单位中的经营或使用上述不合格药品的，按经营或使用劣药依法进行查处。
二、依据《药品管理法》第三十三条、第五十条规定，对标示为“石家庄市协和制药厂”等18个生产单位生产的“乙酰水杨酸肠溶片”等16个品种、22个批号的假冒药品（见附件1中的附表四），按假药进行查处，统一没收销毁；各省级药品监督管理部门应责令被抽样单位及购
销途径中经营单位查清假药的来源，并依法追究其责任。
对广西北海市海城区医药公司经营的标示为“郑州豫新制药股份有限公司”生产的“地塞米松磷酸钠注射液”（批号980810、规格1ｍｌ：2ｍｇ），经生产单位确认为“无此批号”；对黑龙江省双鸭山医药药材公司新特药商店经营的标示为“吉林省四平市康复制药厂”生产的
“复方丹参片”（批号980901），经生产单位确认为“该品种自1996年起至今未生产”；对湖南省医药销售公司经营一部经营的标示为“鹤壁市制药厂（河南省）”生产的“甲硝唑片”（批号980521、规格0．2ｇ），经生产单位确认为“无此批号”；上述4家经营单位
均已出示从标示的生产企业购药的合法证明。责成广西、河南、黑龙江、吉林、湖南药品监督管理部门对上述3个标示生产单位及4个经营单位，进行重点调查，一经查实从重处罚。
三、对北京第八制药厂、浙江省金华市第三制药厂生产的阿司匹林肠溶片，江西抚州人民制药厂生产的复方丹参片，广州东康制药厂生产的红霉素片（肠溶片），广东省湛江制药总厂生产的甲硝唑注射液，共计5个生产单位生产的4个品种（见附件2），属于中国药品生物制品检定所
在企业成品库内跟踪抽验仍有1批以上不合格或同品种质量考核中有3批以上不合格品种，根据《药品管理法》以及国办发〔1996〕14号文件精神，责成北京、浙江、江西、广东省药品监督管理部门，分别撤销上述品种的批准文号。
陕西省医药工业研究所附属二厂生产的“三七片”，卫生部已于1993年6月份颁布了国家药品标准，但陕西省卫生厅1996年仍批准按地方标准生产，现责成陕西省卫生厅撤销该药品的批准文号。
四、在对抽验不合格药品进行核查工作中查实：贵州省客大健康药店、兰州益智医药有限公司益智堂药店、黑龙江省鹤岗市医药总店药材批发部、内蒙古呼市医药综合经营公司药品部（见附件3），上述4家经营单位因违背规定从非正规渠道进货，致使假药流入流通领域，危害人民生
命与健康，按照《药品管理法》及国办发〔1996〕14号文件精神，请贵州、黑龙江、内蒙古自治区药品监督管理部门按辖区管理的原则，责成有关部门提出处理意见，报当地人民政府决定，分别吊销上述经营单位的《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》。甘肃省卫生厅
已于1999年6月对兰州益智医药有限公司益智药店进行了行政处罚，现给予通报。今后，各省药品监督管理部门对国家药品监督进行核查的单位进行处罚时要事先征求我局的意见。
五、黑龙江省佳木斯市中心医院、内蒙临河铁路医院、中国人民解放军第154医院（河南省）、湖南省衡阳医学院附一院、重庆医科大学儿童医院、重庆市中心医院、宁夏石嘴山市商业局卫生所七家医疗机构从个人手中购进药品且无进货证明，或购入的药品查实无此批号（见附件1
附表四），上述情况都不能保证病人用药的安全有效，严重违反《药品管理法》第二十条规定，特此通报，以示警告。
六、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加大对抽验工作中假劣药品的查处力度，查处结果于1999年9月15日前上报我局市场监督司。
附件：1、药品质量公报（总第40期）（略）
2、撤销批准文号的药品名单
3、吊销《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》经营
单位名单
附件2：撤销批准文号的药品名单
1、北京第八制药厂 阿司匹林肠溶片 25ｍｇ
2、浙江省金华市第三 阿司匹林肠溶片 25ｍｇ
制药厂
3、江西抚州人民制药厂 复方丹参片
4、广州东康制药厂 红霉素片（肠溶片） 0．125ｇ
5、广东省湛江制药总厂 甲硝唑注射液 100ｍｌ：500ｍｇ
6、陕西省医药工业研究所 三七片 0．3ｇ
附属二厂
附件3：吊销《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》经营单位名单
1、贵州省客大健康药店
2、黑龙江省鹤岗市医药总店药材批发部
3、内蒙古呼市医药综合经营公司药品部
1999年8月9日
关于电子专利申请的规定
国家知识产权局
国家知识产权局局令（第35号）
为了规范与通过互联网以电子文件形式提出的专利申请有关的程序和要求，制定《关于电子专利申请的规定》，现予以发布。本规定自2004年3月12日起施行。
局 长
二○○四年二月十二日
关于电子专利申请的规定
第一条 为了规范与通过互联网以电子文件形式提出的专利申请（以下简称电子专利申请）有关的程序和要求，依照专利法实施细则第三条和第十六条第二款，制定本规定。
第二条 提出电子专利申请的，应当事先与国家知识产权局签订《电子专利申请系统用户注册协议》（以下简称用户协议）。
开办电子专利申请代理业务的专利代理机构，应当以该专利代理机构名义与国家知识产权局签订用户协议。
申请人委托已与国家知识产权局签订用户协议的专利代理机构办理电子专利申请业务的，无须另与国家知识产权局签订用户协议。
第三条 发明、实用新型和外观设计专利申请均可采用电子文件形式提出。
依照专利法实施细则第九十九条第二款的规定办理专利国际申请进入中国国家阶段手续的，可以采用电子形式提交专利法实施细则第一百零一条规定的文件。
依照专利法实施细则第九十九条第一款的规定向国家知识产权局提出专利国际申请的，不适用本规定。
第四条 提交电子专利申请和相关文件的，应当遵守用户协议中规定的文件格式、数据标准、操作规范和传输方式。不符合本条上述规定，导致电子专利申请和相关文件未能被电子专利申请系统正常接收的，电子专利申请不予受理，相关文件视为未提交。
第五条 申请人以纸件形式提出专利申请并被受理的，在针对该专利申请的各程序中应当以纸件形式提交相关文件。除另有规定外，国家知识产权局不接受申请人以电子形式提交的相关文件。不符合本款规定的，视为未提交。
申请人提出电子专利申请并被受理的，在针对该专利申请的各程序中应当以电子形式提交相关文件。除另有规定外，国家知识产权局不接受申请人以纸件形式提交的相关文件。不符合本款规定的，视为未提交。
第六条 申请人提出电子专利申请并被受理的，对专利法及其实施细则和审查指南中规定必须以原件形式提交的相关文件，申请人应当提交原件的电子扫描/图像文本，并在规定或者指定期限内提交原件。
第七条 申请人提出电子专利申请的，以国家知识产权局收到符合专利法及其实施细则规定的专利申请文件之日为申请日。国家知识产权局在收到申请人于规定期限内缴纳的专利申请费之后，向申请人发出受理通知书。申请人提交了符合专利法及其实施细则规定的专利申请文件，但未在规定期限内缴纳专利申请费的，国家知识产权局在发出受理通知书的同时，发出视为撤回通知书。
第八条 提出电子专利申请的，应当通过互联网缴纳专利申请费和其他各项费用。除另有规定外，电子专利申请的各项费用均应按照现行收费标准规定的数额缴纳。
第九条 对于电子专利申请，国家知识产权局以电子文件形式向申请人发出各种通知书、决定和其他文件的，申请人应当按照用户协议规定的方式获取。
第十条 专利法及其实施细则和审查指南中关于专利申请和相关文件的所有规定，除专门针对以纸件形式提交的专利申请和相关文件的规定之外，均适用于电子专利申请。
第十一条 本规定由国家知识产权局解释。
陕西省地方人民政府规章备案规定（修正）
陕西省人大常委会
陕西省地方人民政府规章备案规定（修正）
陕西省人民代表大会常务委员会
陕西省第九届人民代表大会常务委员会公告(第三十九号)
（2001年7月27日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议修订通过，将修订后的《陕西省地方人民政府规章备案规定》公布，自公布之日起施行）
第一条 根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国立法法》有关地方人民政府规章报省人民代表大会常务委员会备案的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的地方人民政府规章，是指省人民政府、西安市人民政府根据法律、行政法规、地方性法规并依照法定程序制定的普遍适用于本行政区域行政管理工作的规定、办法、实施细则、规则等规范性文件的总称。
第三条 地方人民政府规章应当于公布之日起三十日内，由制定机关报省人民代表大会常务委员会备案。
地方人民政府规章废止，其废止决定，依照前款规定报送备案。
第四条 制定机关报送规章备案包括下列内容：
（一）备案报告；
（二）公布规章的政府命令；
（三）规章文本；
（四）起草或者修改规章的说明和制定规章所根据的法律、行政法规、地方性法规条文；
（五）废止规章的决定。
第五条 一个备案报告报送备案一件地方人民政府规章。每次报送备案的规章和相关文件共一式十份。
每年1月底前，制定机关应当将上一年度制定和废止的规章的目录报省人民代表大会常务委员会备查。
第六条 报送备案的地方人民政府规章，由省人民代表大会常务委员会办公厅负责接收、登记、存档。
常务委员会办公厅收到备案的规章及有关文件后，按照职责分工，送有关委员会和法制委员会、常务委员会法制工作机构审查。
第七条 省高级人民法院、省人民检察院和设区的市人民代表大会常务委员会认为地方人民政府规章与法律、行政法规、省地方性法规相抵触或者不适当的，可以向省人民代表大会常务委员会书面提出审查的要求，由常务委员会办公厅分送审查机构进行审查、提出意见。
前款规定以外的其他国家机关和社会团体、企业事业单位以及公民认为地方人民政府规章与法律、行政法规、省地方性法规相抵触或者不适当的，可以向省人民代表大会常务委员会法制工作机构书面提出审查的建议，由常务委员会法制工作机构进行研究处理，必要时送有关委员会和法制委员会进行审查、提出意见。
第八条 负责审查的机构对地方人民政府规章从下列方面进行审查：
（一）与法律、行政法规、省地方性法规是否相抵触；
（二）与上级和本级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定是否相违背；
（三）规章规定的事项是否超越地方人民政府权限；
（四）规章的规定是否适当；
（五）规章的制定是否违背法定程序。
第九条 负责审查的机构审查备案的规章，需要制定机关提供其他有关文件、资料的，制定机关应当及时提供；需要向其他有关单位和组织询问情况的，有关单位和组织应当及时回复。
第十条 负责审查的机构审查地方人民政府规章，可以单独召开审查会议，也可以联合召开审查会议，根据需要可以要求制定机关派人到会说明情况。
第十一条 负责审查的机构收到备案规章、审查要求或者审查建议后，应当在三个月内提出审查意见。
第十二条 负责审查的机构认为地方人民政府规章有本规定第八条所列问题之一的，应当向常务委员会主任会议提出审查意见和处理意见的报告，由常务委员会主任会议决定，属省人民政府规章，交省人民政府处理；属西安市人民政府规章，交西安市人民代表大会常务委员会处理。
第十三条 省人民政府接到处理意见后，应当在三十日内将处理结果报省人民代表大会常务委员会。
第十四条 常务委员会主任会议对省人民政府制定的应予纠正而不予纠正的规章，应当提出撤销该规章的议案，提请常务委员会会议审议决定。
第十五条 规章审查工作结束后，省人民代表大会常务委员会办公厅负责将审查结果书面告知提出审查要求的机关，省人民代表大会常务委员会法制工作机构负责将审查结果书面告知提出审查建议的单位或者个人。
第十六条 地方人民政府规章不备案或者不按规定备案，省人民代表大会常务委员会办公厅应当通知制定机关限期备案。
第十七条 本规定自公布之日起施行。
2001年7月27日
