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药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日
公园是否应当承担无票入内的游客的死亡赔偿责任？

作者：江西省吉水县法院 曾建莉



[案情]：2004年6月21日中午12时，某学校初三（4）班读书的张某(13岁)与同学李某（12岁）因学校放学结伴回家。两人途经某公园，张某说：“今天放学早，不如我们先去公园玩会，再回家吧！”李某说：“可我们没钱买门票呀！”张某说：不用买，这里公园的检票人员跟我是邻居，跟他说一下就行了”李某表示同意。公园收费检票人员王某见是邻居小孩便未予阻止。两人来到公园内一无安全警示标志的景观池，张某见池中有鱼，遂想用手去捞，不幸掉入水中，李某见状，急忙呼救，因当时正值下班时期，园内无工作人员和其他游客。后李某跑到公园门口叫公园收费检票人员，但因时间拖得太久，等张某被救上岸时已经窒息死亡。为此，张某父母诉至法院，要求某公园赔偿其儿子死亡补偿费、丧葬费、精神损失费等损失共计16万元。 ?

[分歧]：本案在审理过程中，对公园是否需承担赔偿责任，合议庭存在以下分歧意见：
第一种意见认为：张某系无票进入公园，且其死亡是其自己过失所致，公园并没有过错，故公园不应承担张某的死亡赔偿责任。
第二种意见认为：张某虽无票进入公园，但园方对此明知不予阻止，故双方在事实上已形成游客与公共服务场所间的关系。公园作为经营者，对消费者的人身、财产安全负有保障义务，其对有安全风险的景观池未采取任何安全防范措施，对独自游玩的未成年游客未作安全注意，负有主要过错责任。张某应注意自身安全，理应预见伸手去捞池中的鱼会有掉入池中的危险，本身也有过错。

[评析]：笔者赞同第二种意见 。理由如下：（1）经营者对消费者的人身、财产安全负有法定的保障义务。根据我国《消费者权益保护法》第7条、第18条第1款的规定，消费者在接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，经营者应当保证其提供的服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的服务，应作真实的说明、明确的警示。本案中某公园应当知道该池对游客存在安全风险，理应实施设置明确警示标志等措施。但公园没有采取任何安全防范措施，致使张某因想捞池中的鱼掉入池中而淹死。因此，某公园未履行对游客法定的安全保障义务，已构成侵权。（2）经营者对消费者的人身、财产安全负有约定的保障义务。根据我国《合同法》第60条的规定，在经营者与消费者之间还存在由诚实信用原则派生之互相照顾、通知、保密、保护等与游乐合同内容相关的附随义务。双方之间还可能基于约定或经营者的单方承诺而存在高于法律规定的安全保障义务。某公园默认张某入园游乐，双方即建立合同关系，公园就负有注意游客安全并予以合理保护等附随义务，尤其是在游客为未成年人且无监护人在场的情况下，公园应对其履行较之于成年游客更谨慎的安全保障义务。（3）经营者对消费者安全保障义务的内容。经营者对消费者的安全保障义务可分为硬件方面的义务和软件方面的义务。在硬件方面，经营者应当持证合法经营，对消费者开放的经营场所及其配套设施、设备应当安全可靠，符合国家强制标准或行业标准，并应当配置有数量足够的、合格的安全保障人员。在软件方面，经营者提供的服务内容及服务过程应当是安全的，包括对不安全因素的提示、警示、劝告，制止第三方对消费者的侵害，对消费者已经或正在发生的危险予以积极救助等。考察经营者是否已履行了安全保障义务，主要看是否达到了法律、法规、规章、操作规程等所要求达到的程度，是否达到了同类经营者所应当达到的通常注意程度，是否达到了一个诚信善良的经营者应当达到的注意程度。（4）违反安全保障义务与损害结果间的因果关系。在经营者违反安全保障义务致消费者人身或财产损害的案件中，经营者大多没有实施积极的行为作为，而是消极不作为。对经营者不作为行为与损害后果之间的因果关系，应当从“如果经营者达成了应有的注意程度，实施了其应当实施的作为行为，是否可以避免或者减轻损害后果”的角度来理解。如果经营者实施了其应当实施的作为行为，损害后果就不会发生或者可以减轻，则应认为存在因果关系；否则，不认为存在因果关系。因此，在举证责任上，受害人无需证明经营者消极不作为行为与损害后果间存在因果关系，只需证明经营者负有特定的作为义务，即法定的或约定的安全保障义务；经营者不履行该义务与损害发生间存在高度的可能性，即如果履行，则损害极有可能被避免。综上所述，经营者对消费者负有侵权法上的安全保障义务，同时也负有合同法上的安全保障义务。故本案该公园应当承担张某死亡的主要责任。