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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 08:45:51  浏览:8352   来源:法律资料网
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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



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厦门市科学技术局、厦门市财政局关于印发《厦门市科技计划项目监理暂行办法》的通知

福建省厦门市科学技术局 厦门市财政局


厦门市科学技术局、厦门市财政局关于印发《厦门市科技计划项目监理暂行办法》的通知


各有关单位:

  《厦门市科技计划项目监理暂行办法》已于2008年9月28日通过厦门市法制局审查,现予印发,请遵照执行。

                                  厦门市科学技术局

                                  厦门市财政局

                                  二○○八年十月八日



  厦门市科学技术局   2008年10月8日印发

厦门市科技计划项目监理暂行办法

  第一章 总则

  第一条 为了加强对我市科技计划项目实施过程的规范化管理,确保科技计划项目的顺利实施,根据《国务院办公厅转发财政部科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理若干意见的通知》(国办发[2006]56号)和《国家科技计划管理暂行规定》、《国家科技计划项目管理暂行办法》以及《厦门市科学技术创新与研发资金使用管理暂行办法》(厦府【2006】264号)等有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称科技计划项目监理是指依法设立的监理单位,接受市科学技术局和市财政局的委托,依据国家和本市有关规定及科技计划项目监理合同,对科技计划项目的实施进行全过程监督和管理的行为。

  科技计划项目承担单位必须接受市科学技术局和市财政局委托的监理单位监理。

  第三条 市科学技术局会同市财政局负责全市科技计划项目监理的管理工作,包括制定管理规范,按规定程序确定监理单位等。

  第二章 监理范围和内容

  第四条 科技计划项目实施监理范围:

  (一)列入国家级、省部级和市科技计划的项目,并获国家、省、部财政专项资金和市财政专项资金扶持的科技计划项目;

  (二)国家有关法律法规规定应实施监理的其他利用财政性资金的科技计划项目。

  第五条 监理的主要内容是:

  (一)科技计划项目和资金计划进度完成情况;

  (二)科技计划项目技术和质量等指标完成情况;

  (三)科技计划项目资金落实与使用情况,包括企业配套资金落实和专帐核算、专户管理、专款专用情况等;

  (四)科技计划项目经济指标完成情况;

  (五)科技计划项目实施过程中存在的主要问题及解决措施;

  (六)科技计划项目效果评价及对今后项目立项工作的建议,并对所监理项目出具实施情况意见。

  第三章 监理单位与监理人员

  第六条 监理单位应当具备下列条件:

  (一)具有独立法人资格,在厦门市注册或虽在外地注册但已在厦门有关行业主管部门登记(备案),连续正常执业3年以上,具备与科技项目监理相适应的资质条件;

  (二)有固定的经营场所;

  (三)有完善的质量控制制度;

  (四)具有规范的监理制度,有良好的社会信誉和执业质量,近三年内没有不良行为记录;

  (五)单位专职人员不少于8人,大学本科及以上学历的人员比例不低于单位人员总数的70%,其中工程师或监理工程师不少于2人、高级工程师(或相当职称)1人以上,会计师(或注册会计师)2人;

  (六)按国家职业继续教育的有关规定组织执业人员继续教育,参加市科学技术局和市财政局共同组织的科技计划项目监理业务培训。

  第七条 监理单位的权利和义务如下:

  (一)应本着公平、公正、独立的原则,在法律法规许可的范围内独立开展监理工作,任何组织和个人不得以任何方式进行干预。

  (二)按照监理合同取得监理收入;

  (三)不得承担科技计划项目;

  (四)不得擅自转让监理业务;

  (五)不得与被监理科技计划项目的承担单位存在隶属关系和利益关系,不得作为其投资者或合伙经营者;

  (六)不得以任何形式侵害科技计划项目承担单位的技术秘密、商业秘密或者知识产权;

  (七)在监理过程中因违反法律法规,造成损失的,应承担相应的经济责任和法律责任。

  第八条 监理人员的权利和义务如下:

  (一)根据监理合同独立执行科技计划项目监理业务;

  (二)保守科技计划项目承担单位的技术秘密和商业秘密;

  (三)不得同时从事与被监理科技计划项目相关的技术和业务活动;

  (四)不得违反国家法律、法规和监理合同的要求,为谋取私利,恶意实施监理。

  第四章 监理管理

  第九条 实行科技计划项目监理制度。监理单位一般采用公开招标方式确定,但依法不需要公开招标的,可由市科学技术局、市财政局根据规定条件共同指定监理单位。

  第十条 监理单位承担科技计划项目监理业务,须与市科学技术局签订监理合同,明确监理范围、监理权限、双方权利义务、合同履行的期限、地点、监理费用计取和支付、违约责任及争议的解决办法等内容。

  第十一条 项目监理费用视项目规模大小,通过公开招标等方式确定,监理费用从厦门市科技创新与研发资金中安排解决。

  第十二条 科技计划项目监理实行总监理负责制。总监理行使合同赋予监理单位的权限,全面负责受委托的监理工作。

  第十三条 科技计划项目监理要求如下:

  (一)监理单位由总监理与其他监理人员组成项目监理小组。监理小组必须有相关的技术人员(其中至少工程师或监理工程师1人),以及财经人员(其中至少会计师或注册会计师1人)参加;项目总监理必须是具有高级职称的人员担任;

  (二)编制监理计划,上报委托监理的市科技行政管理部门确认;

  (三)编制监理细则;

  (四)监理单位对受委托监理的科技计划项目每年至少应到现场检查一次,及时发现科技计划项目执行风险,并向市科学技术局、市财政局报送风险报告;根据科技计划项目按合同执行的进度,向市科学技术局、市财政局每季度提供阶段监理报告和年度统计报告;

  (五)根据市科学技术局通知参与科技计划项目验收并出具监理意见;

  (六)监理业务完成后,向市科学技术局、市财政局提交监理结论及最终监理档案资料。

  第十四条 实施监理前,市科学技术局将所委托的监理单位、监理内容书面通知科技计划项目承担单位。科技计划项目承担单位应当提供与项目有关的资料,为监理工作的开展提供条件并配合监理。

  第十五条 科技项目监理单位和监理人员应严格遵守本办法的规定,坚持诚信、中立的立场,廉洁自律,如发生违反本办法规定的行为,将依照有关规定追究相应责任。

  第五章 附则

  第十六条 本办法由市科技局、财政局负责解释。

  第十七条 本办法自公布之日起一个月后施行。



对外经济贸易部关于进口货物唛头要严格按规定编制的通知

对外贸易经济合作部


对外经济贸易部关于进口货物唛头要严格按规定编制的通知
1993年10月5日,对外经济贸易部

近年来,各部委、各省市经批准成立了不少直接经营进口业务的公司,开始办理对外订货、签订合同业务。但有些公司对我部规定的进口货物唛头及进口合同编号的编制方法不甚了解,也没有按规定向我部有关部门申请唛头代号,给海关、商检以及承运部门工作上造成很多困难,严重地妨碍了货物的及时疏运,致使有的货物长期积压在港口、仓库,找不到货主,没法发运,工作上造成很大的困难。
鉴于以上情况,为了避免进口货物因刷制不正确的唛头而影响转运工作,我部重申,进口货物的唛头及合同编号必须严格按我部的规定编制,各进口公司和收货部门的承办进口订货代号和进口货物收货人代号应向我部申请统一编发。
请各地对所管辖经营进口业务的公司进行一次检查,如发现还没有向我部申请编给唛头代号的公司,请督促其向我部提出申请编发代号。
进口货物的唛头及合同编号的编制方法,请按照本文附件的规定办理。

附件:进口订货合同编号及唛头的编制方法
凡是经营进口业务的公司,在对外签订合同时,应按本规定编制合同编号和唛头标记。
一、进口合同编号和唛头的组成部分
根据国际贸易习惯作法,结合我国历年来办理进口订货实际经验,本着简便易懂、查找方便的原则,采用以下六个部分,分别用英文字母、阿拉伯数字为代号,组成合同编号和唛头标记。
1、订货年度代号。一九八五年签订的合同用“85”为代号,以后逐年类推。
2、承办进口订货的公司代号。经批准可以直接对外订货,签订合同的经营进口业务的公司,由我部统一编发承办进口订货代号,一般用三个英文字母表示。
3、订货单位(即进口货物收货人)代号。由我部统一编发给订货部门的进口货物收货人代号,一般用三个英文字母表示。
4、商品类别代号。用两、三位数的阿拉伯数字代表进口货物的商品种类。详见商品类别代号表。
5、供货国别代号。参照已同我国建立外交关系及有贸易往来的国家和地区,用两个英文字母作为国家或地区的代号,详见我部1989年8月25日有关规定所列供货国家或地区代号表。
6、合同顺序号。由签订进口订货合同的公司确定,以区别不同的合同。
二、进口合同编号和唛头的组成结构
1、进口合同编号的组成结构
对任何国家和地区签订进口合同,其合同编号均采用横式,其位置排列:
第一个位置为订货年度代号。
第二个位置为承办进口订货的公司代号。
第三个位置为进口货物收货人代号。
第四个位置为间隔代号,外贸各专业总、分公司订货的用“—”,其他公司订货的用“/”。
第五个位置为商品类别代号。
第六个位置为合同顺序号。
第七个位置为供货国别代号。
2、唛头的组成结构
唛头的组成有两行,上一行是进口合同编号,下一行是合同上填写货物抵达目的口岸的英文名称。
例如,一九八五年(代号85)某工贸公司(假设承办进口订货代号为AA)受某订货部门(假设进口货物收货人代号为BB)的委托,以第003号合同(合同顺序号为003号)向英国(代号为CE)订购船用设备(代号382),目的港为中国上海港(英文名称SHANGHAI CHINA)。其合同编号应为:85AABB/382003CE。其唛头标记应为:85AABB/382003CE。SHANGHAI CHINA
三、注意事项
1、从任何国家和地区进口货物,不论用海运、陆运、空运、邮运或多式联运等运输方式运抵我国口岸,在向国外提出订货的时候,都必须严格按照规定编制合同编号和唛头标记。
2、凡是与外国来华贸易代表团和客商,在各贸易公司、广州交易会或其他场所洽谈进口业务;凡是我国派出国外的商务机构、贸易代表团或订货小组在同外商洽谈进口业务、签订契约、合同时,必须按规定确定合同编号和唛头标记。
3、各进口公司在同外商洽谈业务时,应当向对方发货人明确以下问题:
(1)复印装船舱单、火车、飞机货运单、提货单以及各种商务单证,都必须填写完全相符的唛头标记和合同编号。
(2)货物包装要用不褪色的颜料在包装器具两侧刷印完整唛头标记,要求清晰、醒目、不模糊。
商 品 类 别 代 号 表
01—铁合金 17—啷筒压缩设备
02—型材 18—阀门
03—金属制品 19—土建机械
04—黑色金属 20—机械设备
05—优质钢材 21—电动机
06—管材 22—电线、电缆
07—铁道器材 23—空调、其他电工
08—有色金属 24—建材机械
09—其他(包括废钢、生铁、铁矿及矿产 25—建筑装饰器材、建筑材料
品) 26—切削工具
10—勘探设备 27—
11—动力设备 28—测定工具
12—机床工具 29—
13—矿山设备 30—
14—锻压设备 31—风动工具
15—冶压铸造设备 32—研磨工具
16—起重挖掘机械 33—轴承
34— 56—测绘仪器
35—钻石 57—物理光学仪器
36—工艺品原材料 58—
361—汽车 59—
362—铁路机车、车辆 60—
363—汽车零件 61—
364—车场设备 62—
365—飞机 63—气象仪器
366—飞机零件 64—
37—农业机械 65—热工仪器
38—客船 66—
381—货船 67—白金
382—船用设备及零件 68—
383—其他船舶(包括起重船、挖泥船) 69—
384—废船 70—实验室仪器
39—化工机械 71—石油及其制品
40—轻工机械 72—
41—无线设备 73—
42—载波设备 74—橡胶制品
43—电子管 75—农药原料
44—有线设备 76—化工原料
45—冶金设备 77—医药原料
46—电工仪表 777—化肥、磷酸盐
47—电子仪器 78—化学试剂
48—核子仪器 79—炸药雷管及导火索
49—杂项仪器 80—染料、颜料
50— 81—医药
51—材料试验机 811—特种药品
52—光学量具 815—农药
53— 82—医疗器械
54—显微镜 83—
55—地质矿山仪器 84—同位素
85— 921—显像管
86—棉花 922—制版、微缩设备、电影器材等
87—羊毛及毛条 923—农用薄膜
88—人造丝、棉、纤维 924—人造革
89—麻及麻线 925—合成革
90— 926—杂品
91—纸浆 93—日用品、工业品、复印机、照像器材
911—包装纸 94—食品、食品添加剂、防腐剂、食用染料
912—其他纸 95—粮谷、油脂、种子、椰干
913—手表及零配件 96—皮毛及活动物
914—录音机、磁带、音响设备类 97—茶叶、可可、咖啡
915—凡基、胶卷冲洗药品 98—矿产品
916—胶片 99—土产杂品(烟叶、木材)
92—电视机



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