热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 03:57:33  浏览:9093   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日,卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定,为加强对进口药品的管理,促进国际医药贸易事业的发展,决定对进口药品实行许可证制度,并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》(以下简称许可证)。
三、对已经取得许可证的药品品种,方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本,以及出口证件的复制本,并附中文译本。
2.专利品证明文件。
3.说明书及其中文译本。
4.技术资料:
(1)药品处方,活性成份、赋形剂及稳定剂的名称(包括非专利名、商品名、化学名)等。
(2)简述药品生产方法。
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本。
(4)药品的药理、毒理实验及文献资料。
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药方法及途径;与其它药物的配伍作用,毒副反应,禁忌症和注意事项等。
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样。
6.包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证,免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》,需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”(格式附后,略)一式两份,连同要求报送的资料,报中华人民共和国卫生部药政管理局;或由省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后,即通知外商或国内代理商办理许可证,每核发一个许可证收费500-1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时,国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证,可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的,厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时,厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


下载地址: 点击此处下载

厦门市工商行政管理局流通领域商品质量监测制度

福建省厦门市工商行政管理局


厦工商市[2005]9号
关于印发厦门市工商行政管理局流通领域商品质量监测制度的通知



各区工商局,市局各处、室、队:

  依据国家工商总局2005年初颁布《流通领域商品质量监测办法》的有关规定,结合市局今年建立流通领域商品质量监督管理系统的工作部署,现将《厦门市工商行政管理局流通领域商品质量监测制度》印发给你们,请各单位按照职责分工,紧密配合,抓好该项制度的贯彻落实。

                             厦门市工商行政管理局



                             二○○五年三月十四日




  厦门市工商行政管理局流通领域商品质量监测制度

  为在我市建立流通领域商品质量监督管理系统,加强流通领域商品质量监督管理,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律和《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》以及国务院关于国家工商行政管理总局“三定”规定的要求,制定本制度。

  本制度所称流通领域商品质量监测(以下简称监测),是指工商行政管理机关有计划地组织工商行政管理执法人员和法定检验机构,开展的对流通领域的商品进行抽样检测、质量判定,公布商品质量信息,指导消费,并对销售不合格商品等违法行为依法进行处理的商品质量监督检查活动。

  一、 监测的组织

  监测包括定向监测和不定向监测。定向监测是指按计划对选定的商品定期进行监测。不定向监测是指根据流通领域商品质量状况和消费者申诉举报情况,适时确定具体商品进行监测。 市、县级工商行政管理机关经省级工商行政管理机关批准,可以在本辖区范围内组织实施监测工作。工商行政管理机关委托承担检测任务的检验机构(以下简称承检单位)必须依法设立,具备与检测商品质量工作相适应的检测条件和能力。 工商行政管理机关依法开展监测时,被监测的经营者(以下简称被监测人)不得拒绝。

  二、监测的范围及判定

  (一)监测的场所

  各类商品交易场所;提供商品的各类服务消费场所;商品物流服务场所。

  (二)重点监测的商品

  可能危及人体健康和人身、财产安全的商品;消费者、有关组织反映有质量问题的商品;影响国计民生的重要工业品;与消费者日常生活密切相关的农产品、水产品、畜产品;工商行政管理机关认为需要监测的其他商品。

  (三)监测的判定

  不存在危及人身、财产安全的不合理危险,有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的,应当符合该标准;具备商品应当具备的使用性能;符合在商品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以商品说明、实物样品等方式表明的质量状况。监测的商品质量判定依据是被检商品的国家标准、行业标准、地方标准和国家有关规定,以及商品包装明示的企业标准或者质量承诺。当商品包装明示采用的企业标准或者质量承诺中的安全、卫生等指标低于强制性国家标准、强制性行业标准、强制性地方标准或者国家有关规定时,以强制性国家标准、行业标准、地方标准或者国家有关规定作为质量判定依据。除强制性标准或者国家有关规定要求之外的指标,可以将商品包装明示采用的标准或者质量承诺作为质量判定依据。没有相应强制性标准、商品包装明示的企业标准和质量承诺的,以相应的推荐性国家标准、行业标准作为质量判定。

  三、监测的程序

  (一)监测计划的制定。工商行政管理机关根据流通领域商品质量状况,制订监测计划。监测计划应当包括监测的场所、监测的商品品种、时间安排、承检单位、经费预算等内容。经批准组织实施监测工作的市、县级工商行政管理机关的监测计划应当报上级工商行政管理机关备案。

  (二)监测的实施。根据监测计划,组织监测的工商行政管理机关可以自行或者委托下级工商行政管理机关具体实施监测工作。承检单位应当根据承担的检测任务制订检测实施方案。被监测人以及相关组织和个人应当积极配合监测工作,如实提供被监测商品的相关票证帐簿、货源、数量、存货地点、存货量、销售量等信息。组织实施监测的工商行政管理机关对被监测人提供的信息应当记录在案,并由被监测人签字确认。

  (三)监测的抽样。监测所需样品由承检单位抽样人员会同工商行政管理执法人员按照规定抽取。抽取的样品应当场封样,并由抽样人员、工商行政管理执法人员、被监测人签字确认。监测所需检验用样品,按被监测人进货价格购买。检验不进行破坏性测试且对样品质量不造成实质影响的,经被监测人同意,可以由被监测人无偿提供。监测所需备份样品由被监测人无偿提供。无偿提供的样品,检测合格的,退回被监测人;检测不合格的,由组织实施监测的工商行政管理机关按照有关规定处理。监测所需备份样品可以由承检单位带回,也可以封存于被监测人处保管;被监测人不得私自拆封、调换、毁损样品。承检单位应当严格按照检测工作规范和检测实施方案开展检测工作。检测结束后,承检单位应当及时将检测结果报组织实施监测的工商行政管理机关,同时通知样品标称的生产企业。 组织实施监测的工商行政管理机关应当自收到检测结果后5个工作日内通知被监测人,并对不合格商品依法采取相应措施。

  (四)监测的复检。被监测人或者标称生产企业对检测结果有异议的,应当自收到检测结果确认书之日起15日内,向组织实施监测的工商行政管理机关提出书面复检申请。逾期未提出申请的,视为承认检测结果。被监测人私自拆封、调换或者毁损备份样品的,视为放弃复检。组织实施监测的工商行政管理机关收到复检申请后,经审查,认为有必要复检的,应当及时通知承检单位和复检申请人。复检应当对原样品或者备份样品进行检验。复检工作原则上由原承检单位承担。复检结果与初次检测结果不一致的,复检费用由原承检单位承担。组织实施监测的工商行政管理机关根据需要,可以另行委托符合法定条件的检验机构进行复检。

  四、监测信息的发布

  组织实施监测的工商行政管理机关应当及时汇总分析监测数据,按照规定公布监测信息,并对监测信息的科学性、公正性和准确性负责。有关食品质量的监测信息按照国家食品药品监督管理局等八部门印发的《食品安全监管信息发布暂行管理办法》和地方政府的有关规定发布。经批准组织实施监测工作的市、县级工商行政管理机关应当在公布监测信息之日起5个工作日内,将监测信息上报省级工商行政管理机关。

  监测信息未经组织实施监测的工商行政管理机关公布,任何单位和个人不得对外公布或者透露。监测结果及有关数据不得用作商业用途。组织实施监测的工商行政管理机关公布的监测信息不当的,应当在原公布范围内予以更正。

  五、监测的法律责任

  对经监测判定为不合格的商品,被监测人应当立即停止销售,对已经销售的,应当采取有效措施告知消费者退换商品;对不符合强制性标准的,应当及时追回。有关经营者应当依据工商行政管理机关公布的监测公示信息,主动停止销售不符合法律、法规及标准规定的商品,并及时报告当地工商行政管理机关。

  地方工商行政管理机关可以根据国家工商行政管理总局公布或者通报的监测信息和监督检查信息,对市场上的相关商品组织清查,对销售的不合格商品依法进行处理。 组织实施监测的工商行政管理机关对监测中发现的不属于自己管辖的商品质量案件线索,应当及时通报有管辖权的工商行政管理机关或者有关执法机关处理。对监测中反映出具有普遍性的商品质量问题,或者商品质量问题严重的,组织实施监测的工商行政管理机关应当有针对性地加强此类商品质量的监管,可以会同有关行业协会召开质量分析会,通报监测结果,解决质量问题。组织实施监测的工商行政管理机关应当及时汇总监测数据,动态分析监测信息,并适时发布消费提示,指导消费。

  被监测人拒绝接受依法进行的监测的,依据《中华人民共和国产品质量法》第五十六条的规定处理。

  接受委托承担检测任务的承检单位出具虚假、错误检测数据和结论的,扣除相应的检测费用;由于虚假、错误检测数据和结论而给被监测人造成损失的,或者给社会带来不良影响的,承检单位应当负责赔偿,并承担相应的法律责任。


浙江省违反渔港水域安全管理法规处罚办法

浙江省人民政府


浙江省违反渔港水域安全管理法规处罚办法

省政府令第45号


  现发布《浙江省违反渔港水域安全管理法规处罚办法》,自发布之日起施行。
                 

省长 万学远                     
一九九四年五月十一日



  第一条 为加强渔港水域交通安全监督管理,保障人民生命和财产安全,根据《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于在本省境内沿海以渔业为主的渔港和渔港水域违反安全管理规定(以下简称违章)航行、停泊和作业的船舶、设施和人员以及船舶、设施的所有人、经营人。
  第三条 本办法所称的违章,是指违反渔港水域交通安全监督管理的有关法律、法规或规章的规定。
  第四条 本办法规定的行政处罚,由各级渔港渔船监督管理机关(以下简称渔港监督机关)决定和执行。
  第五条 船舶违章案件,应由案件发生地的渔港监督机关调查处理,案发地渔港监督机关未发现违章行为的,由发现违章行为的渔港监督机关调查处理。但其上级渔港监督机关认为有必要时可以直接调查处理或指定渔港监督机关调查处理。
  有调查处理权的渔港监督机关认为必要时可以委托其他渔港监督机关进行调查处理,并同时移送案件有关材料。
  第六条 渔港监督机关对违章当事人实施处罚,应按规定开具《浙江省渔港监督机关行政处罚决定书》,处以罚款的应同时开具罚款收据。
  第七条 违章当事人在接受处罚时无法当场履行处罚决定的,渔港监督机关可以暂扣船上物品,并出具物品暂扣单。
  第八条 对违章当事人,渔港监督机关可视情节,给予下列处罚:
  (一)警告;
  (二)扣留或吊销职务证书(扣留职务证书的时间最长不超过6个月);
  (三)罚款。
  前款规定的处罚可以单处或并处。
  第九条 渔港监督机关对违章当事人实施处罚时,应视以下不同情况,加以区别对待:
  (一)违章行为的发生是因为不可抗力或以避免严重事故为目的的,不予处罚;
  (二)违章情节不严重经教育能及时改正的,从轻处罚;
  (三)违章情节严重,或重复违章、屡经教育而不改正的,从重处罚。
  第十条 对同一当事人的同一违章行为处罚后,在渔港监督机关限其改正的时间内,不得重复处罚。
  同一当事人有两项或两项以上违章行为的,应当对其分别处罚,合并执行。
  第十一条 渔港监督机关依照本办法对违章当事人的处罚,并不免除当事人按渔港监督机关要求改正违章行为的责任。
  第十二条 船舶未按规定持有船舶证书的(船舶证书指船舶国籍证书或船舶登记证书、船舶检验证书、船舶航行签证簿,下同),每缺少一种证书,可分别处以下罚款:
  (一)44.1千瓦(60马力)以下的船舶,处以三百元以上三百五十元以下罚款;
  (二)44.1千瓦(60马力)以上183.75千瓦(250 马力)以下的船舶,处以三百五十元以上四百元以下的罚款;
  (三)183.75千瓦(250马力)以上441千瓦(600 马力)以下的船舶,处以四百元以上四百五十元以下的罚款;
  (四)441千瓦(600马力)以上的船舶,处以四百五十元至五百元的罚款。
  第十三条 使用超过有效期的船舶证书及船舶证书中重要记载事项变更而未按规定办理有关手续的,作为缺少有效证书对待,可按本办法第十二条从轻处罚。
  第十四条 伪造或涂改船舶证书、谎报事实取得船舶证书的,处以五百元罚款并吊销其证书。
  第十五条 船舶未按规定备有航海日志、轮机日志,或故意涂改、污损航海日志、轮机日志的,处以一百元至二百元罚款。
  第十六条 船舶未按现定配齐持证职务船员的,每缺少一名,按下列标准处以罚款:
  (一)四等以下职务船员,处以一百元罚款;
  (二)四等职务船员,处以一百元以上二百元以下罚款;
  (三)三等以上职务船员,处以二百元至三百元罚款。
  第十七条 持证人任职超越职务船员证书所载职务、航区、等级或船舶种类的,处以一百元至三百元罚款。
  第十八条 伪造、涂改、出售、出租、转让、冒用、骗取职务船员证书的,处以三百元至六百元罚款,并吊销其证书。
  第十九条 使用超过有效期的职务船员证书,或虽有职务船员证书,但在接受渔港监督机关检查时不能当场出示的,处以一百元至二百元罚款。
  第二十条 船员未按规定持有海上求生、船舶消防、艇筏操纵、海上急救专业训练合格证的,每缺一证处以五十元至一百元罚款。
  第二十一条 去对马海峡生产的渔业船舶船员未按规定持有渔业海员证的,处以五十元至一百元罚款。
  第二十二条 航船不按规定标写船名,或不固定船名牌的,可分别处以下罚款:
  (一)44.1千瓦(60马力)以下的船舶,处以三百元罚款;
  (二)44.1千瓦(60马力)以上183.75千瓦(250 马力)以下的船舶,处以三百元以上三百五十元以下的罚款;
  (三)183.75千瓦(250马力)以上441千瓦(600 马力)以下的船舶,处以三百五十元以上四百元以下的罚款;
  (四)441千瓦(600马力)以上的船舶,处以四百元至五百元的罚款。
  (五)非机动船舶处以五十元罚款。
  第二十三条 船舶未按规定标准配备合格的号灯、号笛、灭火器、救生圈、救生衣的,每缺少一件(台),处以五十元至一百元的罚款;未按规定配备气胀式救生筏的,每缺少一只处以一百元至五百元的罚款。
  第二十四条 船舶未按规定办理进出港签证或渔业船舶未按规定办理渔汛期(定期)航行签证的,渔港监督机关应给予警告,并可处以下罚款,情节严重的扣留或吊销职务船员证书。
  (一)44.1千瓦(60马力)以下的船舶,处以一百元以上二百五十元以下的罚款;
  (二)44.1千瓦(60马力)以上183.75千瓦(250马力)以下的船舶,处以二百元以上三百元以下的罚款;
  (三)183.75千瓦(250马力)以上441千瓦(600 马力)以下的船舶,处以三百元以上四百元以下的罚款;
  (四)441千瓦(600马力)以上750千瓦(1020 马力)以下的船舶,处以四百元以上五百元以下的罚款。
  (五)750千瓦(1020马力)以上的船舶, 处以五百元至二千元的罚款;
  (六)非机动航船处以五十元以下的罚款。
  第二十五条 船舶超载或因装载不当影响航行安全的,责令其改正,并可视情节处以二百元至一千元的罚款。
  第二十六条 船舶违章搭客的,责令其改正,并可处以二百元至二千元的罚款;情节严重的,扣留或吊销船长职务证书。
  第二十七条 船舶违章装运危险货物的,按以下不同情况分别给予处罚,并责令其按规定予以纠正。
  (一)未按规定申请批准而擅自装运危险货物的,处以五百元至二千元的罚款;
  (二)不按渔港监督机关指定的地点装卸危险货物的,视情节处以五百元至一千元的罚款;
  (三)在装卸危险货物过程中违反装卸规定或未按规定采取安全防范措施的,视情节处以五百元至一千元的罚款;
  (四)所装危险货物的名称、数量与“船舶装运危险物品准运单”所载不相符的,视情节处以五百元至一千元的罚款;
  (五)因违章装运危险货物而使渔港设施、在港船舶遭到破坏,或使人员遭受伤亡的,除负责支付赔偿费用外,视情节处以五百元至二千元的罚款。
  第二十八条 船舶进出港口或在港内停泊时,不按规定显示号灯、号型或鸣放声号的,给予警告或处以五十元至一百元的罚款。
  第二十九条 船舶在港内航行超过规定航速的,给予警告或处以五十元至一百元的罚款。
  第三十条 船舶不按渔港港章(渔业港区管理规则)划定的位置或渔港监督机关指定的位置靠泊或锚泊,经教育而不改正的,给予警告或处以二十元至二百元的罚款。
  第三十一条 船舶在港内停泊时,不按规定留足能够处置意外情况的值班人员或在渔港水域内锚泊时,不按规定进行值班了望的,视情节给予警告或处以五十元至一百元的罚款。
  第三十二条 未经渔港监督机关批准,擅自在渔港内的航道、港池、锚地和停泊区内从事捕捞、养殖等生产活动的,视情节给予警告,或处以一百元至五百元的罚款。
  第三十三条 未经渔港监督机关批准,擅自在渔港(渔业港区)内新建、改建、扩建各种设施或进行其他水上、水下施工作业的,视情节对违章单位或个人给予警告,并可处以一千元至五千元的罚款。
  第三十四条 损坏助航标志或导航设施而且隐瞒不报的,除赔偿损失外,可视情节处以二百元至五百元的罚款。
  第三十五条 擅自在渔港水域内抛泥、倾倒砂石和废弃物的,责令其改正,并可视情节处以二千元以下罚款。
  第三十六条 船舶因违章造成水上交通事故的,给予以下处罚:
  (一)对直接责任者给予警告,并处以五十元至五百元的罚款,情节严重的扣留或吊销职务证书;
  (二)对违章船舶的所有人或经营人给予警告,并处以二百元至二千元的罚款。
  直接责任者为该船舶所有人或经营人的,按前款第二项处罚。
  第三十七条 船舶因发生交通事故而遭受影响航行安全的损害,未按规定申请船舶检验部门进行临时检验的,处以一百元至三百元的罚款。
  第三十八条 渔业船舶发生交通事故,不按规定向渔港监督机关报告的,可视情节给予警告或处以二百元至二千元的罚款。
  第三十九条 对有下列情况之一者,可视情节处以二百元至二千元的罚款,情节严重的扣留或吊销船长职务证书:
  (一)事故现场附近的渔业船舶发现有人遇险、遇难或收到求救信号,在不严重危及自身安全的情况下,不提供救助,或不服从渔港监督机关统一救助指挥的;
  (二)撞沉、碰撞他船后不救助遇难人员,逃离现场,隐匿不报的;
  (三)发生事故后,故意向渔港监督机关谎报情况的。
  第四十条 船舶拒不执行渔港监督机关依据国家有关规定所作出的禁止离港、停航、改航、停止作业、驶向指定地点等指令的,处以五百元至二千元罚款,可视情节,扣留或吊销职务证书。
  第四十一条 拒绝、阻碍渔港监督工作人员依法执行公务,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第四十二条 按本办法规定收缴的罚款,全额上缴同级财政部门,任何单位和个人不得坐支、截留和挪用。
  各级财政部门,应保证渔港监督机关办案所需的经费。
  第四十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起诉。当事人期满不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第四十四条 渔港监督机关工作人员查处违章案件时,应忠于职守、秉公执法;对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由有关部门查处;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第四十五条 对违反防止船舶污染管理法规行为的处罚,依据《中华人民共和国防止船舶污染海域管理条例》执行。
  第四十六条 内陆水域渔业船舶违反交通安全监督管理法规的处罚,参照本办法执行。
  第四十七条 本办法具体执行中的问题由浙江省人民政府法制局负责解释。
  第四十八条 本办法自发布之日起施行。本省过去有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1