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论我国债权人代位权制度/林智明

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 03:59:05  浏览:9554   来源:法律资料网
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论我国债权人代位权制度

林智明

[提 要] 《合同法》及其解释(一)规定了我国债权人代位权制度,对促进我国企业体制改革和社会市场经济的发展具有重要意义。本文结合审判实践,就我国债权人代位权制度若干的司法务实问题作了探讨,并在与传统民法上的债权人代位权制度作比较的基础上,就我国债权人代位权制度进行了总体的评析。全文共6300字。
[关键词] 债权人代位权,企业体制改革,三角债,《合同法》解释(一)

债权人代位权制度是我国 《合同法》规定的一项崭新的法律制度。它的确立使我国民法债的保全体系在理论上进一步完善,填补了法律漏洞,为保护债权人利益提供了更周密更细致的法律依据,对解决企业“三角债”优化民商交易环境具有积极的作用。本文拟结合审判实践,就我国债权人代位权制度谈些看法。
一、 债权人代位权概念分析
代位权在民法上是一个广义的概念,它包括继承人代位权和求偿代位权,而后者又包括债权人代位权和债务人代位权。可见,债权人代位权系民法上代位权的种概念。其在债法领域正式确立于法国。《法国民法典》第1166条规定:“债权人得行使债务人的一切权利及诉讼,但权利和诉讼权专属于债务人的,不在此限。”此后,《西班牙民法典》第111条,《意大利民法典》第1234条、《日本民法典》第423条以及我国台湾民法典第242条亦有类似规定。我国债权人代位权的雏形最先见于1992年最高人民法院《关于适用〈中国人民共和国民事诉讼法〉若干问题的规定》,其第300条规定:“被执行人不能清偿债务,但对第三人享有到期债权的,人民法院可依申请执行人的申请,通知该第三人向申请执行人履行债务。该第三人对债务没有异议但又在通知指定的期限内不履行的,人民法院可以强制执行。”但其仅适用于诉讼终结并已进入强制执行的情形,从而不具备普遍的意义。为此,《合同法》第73条作了更综合普遍的规定:“因债务人怠于行使到期债权,对债权人造成损害的,债权人可以向人民法院请求以自己的名义代位行使债务人的债权,但该债权专属于债务人自身的除外。”“代位权的行使范围以债权人的债权为限。债权人行使代位权的必要费用,由债务人负担。”从而确立了我国民法上的债权人代位权制度。
根据《合同法》第73条的规定,债权人代位权是指债权人依法享有的为保全其债权,以自己名义行使属于债务人权利的实体权利。当债务人怠于行使属于其自身的实体权利而危及债权人的权利实现时,该债权人可依债权人代位权,以自己的名义向次债务人行使债务人怠于行使的权利。[1]其主要有如下的特点。
第一、代位权是债权人代替债务人向次债务人主张权利,其突破债权的相对性而具备对外的效力,以达到债的保全的目的。
第二、代位权的行使必须通过诉讼程序来行使,债权人通过行使代位权获得的利益,只有通过强制执行程序才能满足其债权,而且行使代位权的范围应以保全债权的必要为限。
第三、债权人在行使代位权的过程中应以自己的名义而不能以债务人的名义行使代位权,并且不能随意处分债务人的权利,否则应对由此给债务人造成的损失承担赔偿责任。
债权人代位权与撤销权设立的宗旨均系保护债权人的债权不受债务人不当行为的损害,性质上都是债的保全措施,但撤销权系指债权人在债务人与他人实施处分其财产或权利的行为危害债权的实现时,得由法院予以撤销的权利,[2]其与代位权的显著区别在于前者针对的是债务人不当处分财产的积极行为,而代位权则针对的是债务人不行使权利的消极行为。
代位权亦不同于债权让与。第一、成立要件不同,债权让与须让与人与受让人之间达成协议,债权人行使代位权在债务人怠于行使到期债权危害其利益时,无须债务人同意即可通过人民法院直接向次债务人行使;第二、法律后果不同。债权让与告毕后,让与人与受与人的债权债务关系即告消灭;而代位权诉讼中仅在债权人胜诉且获取全部清偿时其与债务人的债权债务关系方可消灭,胜诉但因债务人资不抵债仅获部分清偿或债权人败诉时其与债务人的债的法律关系则依然存在。第三、在解决企业三角债的价值功能上,两者均通过变更某一债务人的清偿对象以便促进经济流转,但债权让与无疑更能方便并促进民商经济要素的便捷流转,而代位权则着重在债务人消极履行乃至故意逃债之时用法律手段设置的诉讼措施,其救济保障功能更明显。
二、我国债权人代位权制度的主要内容
(一)代位权的构成要件
根据《合同法》第73条及其解释(一)第12条的规定,代位权的构成要件有:
1、债权人对债务人的债权务必合法且确定。债权的合法有效存在是债权人行使代位权的前提和基础,如果债权人与债务人之间的债权债务关系不存在,债权被撤销或非法,债权人均不存在代位权。
2、债务人对次债务人必须享有合法确定的债权,且此种债权尚未被处分,如次债务人已将所欠的债务清偿则不存在代位权。
3、债务人怠于行使其到期债权,对债权人造成损害。《合同法》解释(一)第13条规定:“合同法第七十三条规定的‘债务人怠于行使其到期债权,对债权人造成损害’是指不履行其对债权人的到期债务,又不可以诉讼方式或者仲裁方式向其债务人主张其享有的具有金钱给付的内容的到期债权,致使债权人的到期债权未能实现。”
4、债务人的债权已到期。必须是债权人对债务人以及债务人对次债务人的债权均到期,方可行使代位权。债务人履行债务的期限是债务人向债权人履行债务和债权人接受债务人履行的时间,未到期的债务一般不能主张代位权,不然将有害债务人的期限利益。
5、债务人的债权不是专属债务人自身的债权。《合同法》解释(一)第12条规定:“专属于债务人自身的债权是指基于抚养关系、扶养关系、赡养关系、继承关系产生的给付请求权和劳动报酬、退休金、养老金、抚恤金、安置费、人寿保险、人身损害赔偿请求权等权利。
(二) 代位权的行使
在符合法律规定条件下,债务人的各个债权人均可行使代位权。具体情况有:1、各债权人为共同原告以同一次债务人为被告提起代位权诉讼;2、两个或两个以上债权人分别以同一次债务人为被告提起代位权诉讼,人民法院合并审理;3、债权人代位权诉讼胜诉后,其他债权人以同一次债务人为被告,就其所负债务的余额提起代位权诉讼。
传统民法认为,代位权的行使方式有两种,即裁判方式和径行方式。从国外立法看,或未限定代位权必须由裁判行使,或可明确推知代位权既可采用裁判方式,亦可采用径行方式。[3]《合同法》第73条规定:债权人“可以向人民法院请求以自己名义代位行使债务人的债权”,这意味我国排除径行方式以及仲裁方式行使代位权的可能。
(三) 诉讼管辖和当事人确定
《合同法》解释(一)第14条规定:“债权人依照合同法第七十三条的规定提起代位权诉讼的,由被告所在地人民法院管辖”,第16条规定:“债权人以次债务人为被告向人民法院提起代位权诉讼,未将债务人列为第三人的,人民法院可以追加债务人为第三人。
(四) 次债务人的抗辩权
《合同法》解释(一)第18条规定:“在代位权诉讼中,
次债务人对债务人的抗辩,可以向债权人主张。债务人在代位权诉讼中对债权人的债权提出异议,经审查异议成立的,人民法院应当裁定驳回债权人的起诉。”
(五) 代位权行使的法律后果
《合同法》解释(一)第20条规定:“债权人向次债务人提起代位权诉讼经人民法院审理后认定代位权成立的,由次债务人向债权人履行清偿义务,债权人与债务人、债务人与次债务人之间相应的债权债务关系即可消灭。”该规定促使债权人获得了优先受偿权。但明显排除“入库规则”的采用。
三、 我国债权代位权制度审判务实若干问题
《合同法》及其解释(一)关于代位权制度的规定尚不够具体明确,尤其偏重实体规定而忽略相应程序性规定,其尚有不少问题要在司法运作方式过程中进一步明确。
(一)债权人代位权客体范围的确定
从债的发生原因上分类,我国民法规定了合同之债、无因
管理之债、不当得利之债和侵权行为之债,那么除合同债权外,其他几种债权可否能成为代位权的客体?我们认为从《合同法》立法的总体设计上看,其预备将《合同法》总则部分作为将来《民法典》的债编总则,其第73条使用“债权“一词无意将代位权限制在合同领域,因此,只要符合行使代位权条件的,四种债权均可行使代位权,审判实践中应不因其仅为合同法规定而对其他三类的债权不予以适用。这是符合债权人代位权制度保护债权人利益的立法宗旨的。当然,从这个意义上说,债权人代位权制度本质是一个债法上的保全制度,我国在制定《民法典》时,应加以规定和完善。
专属债务人自身不能行使代位权的债权的具体范围包括:1、对债务人的期待权不能行使代位权,“得为债权人代位权之物体者,为债务人现有之权利”可使代位权的债权必须是现有的债权;2、对债务人专属权不能行使代位权,包括基于亲属关系、身份关系产生的给付请求权,债务人以人格、精神利益为基础的权利的如因生命、健康、名誉、自由等受侵害产生的损害赔偿请求权;3、对劳动报酬、养老金、退休金、救济金、抚恤金等法律禁止扣押的权利不能行使代位权;4、禁止转让的权利,如依权利性质不得让与,以公益理由不得让与,以当事人特别约定不得让与的权利,不能行使代位权;5、非财产性权利。如监护权、婚姻撤销权、离婚请求权、非婚生子女的认领权及否认权等。这些权利虽然间接会对债务人的财产产生影响,但此等权利的行使与否全凭权利人本人意志,他人不得代位行使。
债权“到期”如何确定?我们认为,考察债务是否到期,
应当依照债权人与债务人以及债务人与次债务人对履行期限的约定来确定。若未对履行期限做出约定或约定不明,则应依《合同法》第62条第4项来确定,即以债务人向次债务人提出履行要求中所确定的履行期限为届满的期限,自此时开始视为债务人的债权已到履行期限。
(二)代位权诉讼中当事人诉讼地位的确定
在代位权诉讼中,债权人系原告,次债务人为被告,自属无疑。但对债务人的地位,实践中有人将其列为共同被告,我们认为不妥,因为债权人行使代位权的内容是债务人的债权,债务人不能成为自身债权的被告。《合同法》解释(一)第16条规定,债务人如参加诉讼,其地位是第三人,但对是否具有独立请求权的第三人则没有规定。笔者认为,债权人参加诉讼后,有权在对债权合法性及期限问题提出异议,而且可以向次债务人诉求其向本人履行全部债务,因此应该列为有独立请求权的第三人。
(三)代位权诉讼标的的范围
《合同法》第73条的“债权人的债权”是指行使的债权人的债权,还是所有债权人的债权,曾有不同的意见。[4]《合同法》解释(一)颁行并明确代位权归属后,已可肯定仅限于行使代位权的债权人的自身债权;代位权人为数人时,则为数债权之和。该解释第21条进一步规定:“债权人行使代位权的请求数额超过债务人所负债务或者超过次债务人对债务人所负债务额的,对超出部分人民法院不予支持。”亦即,当次债权额高于债权额时,债权人的代位请求权应以债权额为限,而前一数额低于后者时,债权人的代位请求权应以债权数额为限。在此规则约束下,债权人可以同时对数个次债权提起代位权诉讼。
《合同法》第73条第2款规定:“债权人行使代位权的必
要费用,由债务人负担。”“必要费用”具体指哪些?笔者认为,除应包括行使代位权的必要开销如诉讼费、交通费、住宿费、通讯费等等,在债权人行使代位权之前对债务人已为催告的情况下,还应当包括代位权诉讼给债权人带来的间接损失比如误工费,还应包括一定的报酬。
(四) 代位权诉讼中债权人的举证责任
从《合同法》第73条规定看,代位权之行使以债务人“怠于行使到期债权”并“对债权人造成损害”为标准。在审判实践中,除了债务人履行迟延外还应同时具备以下情形之一的,方视为有行使代位权之必要:1、债务人的数个债权均到期而未获清偿;2、债权人与债务人的债权债务关系已进入诉讼或仲裁程序,且通过诉讼保全到足以清偿债务的资产;3、债务人未能履行生效的判决书、调解书或裁定书;4、债务人向该债权人或全体债权人明确表示无力清偿部分或全部债权;5、有其他证据证明债务人已处资不抵债的状况。债权人作为代位权诉讼的原告须就此承担举证责任。
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中韩面向未来联合声明(全文)

中国 韩国


中韩面向未来联合声明(全文)



  应中华人民共和国主席习近平邀请,大韩民国总统朴槿惠于2013年6月27日至30日对中国进行国事访问,受到中国政府和人民的隆重欢迎和热情接待。习近平主席同朴槿惠总统举行会谈。中华人民共和国国务院总理李克强、全国人民代表大会常务委员会委员长张德江分别会见朴槿惠总统。

  双方积极评价1992年建交以来两国关系发展成果,就中韩关系、朝鲜半岛局势、东北亚及地区形势、国际问题等共同关心的问题深入交换意见,提出以互信为基础,进一步充实发展中韩战略合作伙伴关系的未来愿景。

  一、两国关系发展方向及原则

  (一)评价两国关系发展

  双方一致认为,建交以来两国本着“相互尊重、平等互利、和平共处、睦邻友好”的精神,在各领域取得令人瞩目的成果。

  双方一致认为,两国历史性的建交和过去20多年双边关系发展,为实现两国的繁荣,增进两国人民福祉,维护朝鲜半岛和平与稳定,实现亚洲的共同繁荣作出了积极贡献。

  (二)两国关系发展方向

  双方一致同意,以两国关系发展成果为基础,不仅在双边、地区层面,而且在维护国际社会和平与繁荣层面进一步推进两国间的战略合作伙伴关系。双方决定,今后共同大力发展两国在政治安全、经济贸易、社会文化等领域的合作。

  在朝此方向推进过程中,双方一致认为,两国新政府将在未来5年间共同合作,把增进国民幸福和人类社会福祉作为优先施政目标和重要驱动力。

  (三)两国关系发展原则

  根据上述共识,双方提出了今后两国关系发展的基本原则:一是提高相互理解和相互信任;二是加强面向未来的互利合作;三是尊重平等原则和国际关系准则;四是为地区及国际社会和平稳定与共同繁荣、增进人类福祉作出贡献。

  二、充实战略合作伙伴关系

  (一)重点推进领域

  基于以上基本原则,双方同意,应在互信的基础上充实中韩战略合作伙伴关系,为此重点推进以下三个领域合作:

  第一,加强政治安全领域战略沟通。为此,两国领导人密切沟通,全方位、多层次推进两国政府、议会、政党、学术界等多种主体间的战略沟通,进一步提高战略互信。由此,为促进中韩关系发展、朝鲜半岛和东北亚的和平稳定、推动地区合作以及为解决全球性问题共同作出贡献。

  第二,进一步扩大经济、社会领域合作。为此,在扩大现有合作的同时,持续发掘新的合作领域和项目。特别是,双方再次确认,中韩自贸区的目标应是一个包含实质性自由化、广泛领域的高水平、全面的自由贸易协定。双方还对完成模式谈判所取得的实质性进展表示欢迎,并指示两国谈判团队加强努力,使中韩自贸区谈判尽早进入下一阶段。与此同时,将通过确保国民健康和安全,共同努力提高生活质量,为创造新的增长动力增进交流。由此,为增进两国互惠互利、增进两国国民和人类福祉作出贡献。

  第三,促进两国国民间多种形式交流,积极推进加强两国人文纽带活动。为此,积极推进两国学术、青少年、地方、传统艺术等多种人文领域的交流合作。进一步促进两国公共外交领域的合作和各种形式的文化交流。由此,增进两国国民间的相互理解和信任,夯实两国关系长期稳定发展的基础。

  (二)具体行动计划

  为切实推进上述三个重点领域合作,双方通过联合声明的附件,确定以下述五点为中心的具体行动计划:

  第一,推动领导人通过频繁互访和会晤、互致函电、互派特使、互通电话等方式进行经常性沟通。推动建立中国主管外交的国务院负责人和韩国总统府国家安保室长对话机制。推动两国外长互访机制化,开通两国外长热线。推动两国外交部门高级别战略对话增至每年2次。推动举行两国外交安全对话、政党间政策对话、国家政策研究机构联合战略对话。

  第二,进一步加强经贸合作,加强宏观经济政策协调,共同应对国际金融危机等外部经济风险,持续拓展信息通信、能源、环境、气候变化等面向未来领域的合作。为分享在医疗卫生、食品安全、人口结构变化等社会领域发展经验,努力加强、扩充各种协商渠道。

  第三,为加强人文纽带,成立“中韩人文交流共同委员会”,作为政府间协调机构。委员会每年定期举行会议,确定有关交流合作项目,并指导其落实。加强教育、旅游、文化、艺术、体育等领域的多种交流,同时将合作把以上领域交流合作扩大至国际舞台。

  第四,在两国国民间交流过程中,在便利人员往来、保护其安全与合法利益等方面加强领事合作。

  第五,加强在地区及国际舞台上的合作。

  三、朝鲜半岛问题

  韩方介绍了“朝鲜半岛信任进程”构想,表示此构想旨在缓和朝鲜半岛紧张,构建持久和平。中方欢迎朴槿惠总统提出的“朝鲜半岛信任进程”构想,高度评价韩方为改善南北关系、缓和紧张所作的努力。

  双方一致认为,南北双方是朝鲜半岛问题的直接当事者,应通过政府间对话等,为解决朝鲜半岛问题发挥积极作用。

  韩方对朝继续进行核试验表示担忧,明确表示在任何情况下都不承认朝拥核。双方一致认为,有关核武开发严重威胁包括朝鲜半岛在内的东北亚及世界和平与稳定。双方确认,实现朝鲜半岛无核化、保持朝鲜半岛和平与稳定符合各方共同利益,一致同意为此共同努力。

  双方一致认为,包括安理会有关决议和9·19共同声明在内的国际义务和承诺应予切实履行。双方决定积极努力,在六方会谈框架内加强各种形式的双边、多边对话,为重启六方会谈积极创造条件,以实现朝鲜半岛无核化等目标。

  韩方赞赏中方为维护朝鲜半岛和平与稳定所作努力,希望中方今后继续发挥建设性作用,推动朝鲜半岛发生有利于地区和平与稳定的新变化。

  中方重申,支持朝鲜半岛南北双方通过对话增进信任、改善关系,最终实现朝鲜民族所期盼的和平统一。

  四、台湾问题

  中方重申,世界上只有一个中国,台湾是中国领土不可分割的一部分。韩方对此表示充分理解与尊重,将继续坚持中华人民共和国政府是代表中国的唯一合法政府和一个中国的立场。

  五、地区和国际事务合作

  (一)中韩日三国合作

  双方一致认为,中韩日三国合作对三国各自发展和东北亚的和平与共同繁荣具有十分重要的作用。为此,双方一致认为,应推动以三国领导人会议为首的三国合作机制稳定向前发展,商定为今年第六次三国领导人会议成功举行共同作出努力。

  (二)东北亚和平合作构想

  双方一致认为,当前亚洲地区经济发展和相互依存度不断加深,但政治安全合作相对滞后,特别对最近因历史及由此引起的问题,域内国家间对立和互不信任加深的不稳定情况持续存在表示担忧,商定共同致力于实现构建域内信任与合作的共同目标。在此背景下,中方对朴槿惠总统提出的“东北亚和平合作构想”予以赞赏和原则支持。

  (三)地区及国际问题上的合作

  双方一致同意,共同致力于增进地区安全,实现共同繁荣。在大规模杀伤性武器扩散、国际恐怖主义、网络犯罪、毒品、海盗、金融经济犯罪、高科技犯罪、核能安全等威胁国际社会安全和人类福祉的各种跨国性问题上加强相互合作。为此,双方决定,在有关地区及国际合作机制中密切开展合作。

  双方一致认为,应进一步扩大开放性的区域合作,同意在东盟与中韩日(10+3)、东亚峰会(EAS)、东盟地区论坛(ARF)、亚太经合组织(APEC)、亚欧首脑会议(ASEM)等机制内继续保持政策协调与配合。

  双方一致同意,尊重联合国宪章精神,进一步密切在国际社会和平与共同繁荣、尊重人权等事务中的合作。以韩国担任2013年至2014年度联合国安理会非常任理事国为契机,加强两国在联合国层面的合作。

  双方一致同意,进一步加强在二十国集团(G20)等国际经济合作机制中的合作,共同致力于实现世界经济强劲、可持续、平衡增长。此外,双方在中韩日自贸协定(FTA)、区域全面经济伙伴关系(RCEP)等东亚自贸协定讨论过程中密切开展合作。


二0一三年六月二十七日于北京


药品生产质量管理规范(1998年修订)

国家药监局


药品生产质量管理规范(1998年修订)
国家药品监督管理局



《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分
开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采
用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1、药品的申请和审批文件;
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3、产品质量稳定性考察;
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件使用的语言应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1、生产前应确认无上次生产遗留物;
2、应防止尘埃的产生和扩散;
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1、待包装产品的名称、批号、规格;
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4、已包装产品的数量;
5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;
3、决定物料和中间产品的使用;
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5、审核不合格品处理程序;
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。



1999年6月18日

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